124个常用药需修改说明书

来源:金羊网 作者: 发表时间:2017-07-07 06:32

氟喹诺酮类抗菌药有不良反应,食药监总局要求说明书增加"黑框警告",并对“不良反应”、“注意事项”等项进行修订

诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液……这些常用的畅销药品说明书通通都要修改!日前,国家食品药品监督管理总局发布《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告(2017年第79号)》,决定对“全身用氟喹诺酮类药品”说明书增加黑框警告,并对“适应症”“不良反应”“注意事项”等项进行修改。此次需要修改说明书的药品共计124个,或波及上千药企。

记者 陈泽云

已有严重不良反应个案

氟喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药,是抗感染药家族中的重要成员。

目前临床广泛使用的氟喹诺酮类药品有左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、莫西沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点,在抗菌治疗领域发挥着重要作用。

随着氟喹诺酮类药品的大量应用,一些新的不良反应与使用风险也逐渐被认识,国际上,去年FDA就率先要求氟喹诺酮类药物强化对不良反应的说明。2013年,国家食药监总局也曾经通报过氟喹诺酮类药品的严重不良反应案例,此次直接要求修改说明书,可以说是一次升级警告。

“注意事项”需逐一说明

食药监总局要求在相关药品说明书中,增加“黑框警告”:严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

在“不良反应”项增加:严重和其他重要的不良反应,包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变;中枢神经系统的影响”等11项。

在“注意事项”里逐一对应说明。

如:使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎、肌腱断裂、关节痛、肌痛、周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉、焦虑、抑郁、失眠、严重头痛和错乱)。

食药监总局发布的清单显示,共计124个药品需要修改说明书,涉及上千药企。根据公告,相关单位应按要求修订说明书,于2017年8月31日之前报省级食药监部门备案,并在六个月内,对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

抗菌类药说明书需增加黑框警告

“严重不良反应”包括肌腱炎和肌腱断裂等

“注意事项”需逐一对应说明

“不良反应”项增加严重和其他重要的不良反应等共11项

制图/何晓晨

编辑:alan
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