患者服药后“矮”了8厘米 医院被判担责三成

来源:金羊网-新快报 作者:沈逸云 发表时间:2017-11-22 10:52

法院认定医院检查肾功能次数过少有过失,药企已告知毒性无过错

新快报讯 记者沈逸云报道:乙肝患者冉某发在服用药物阿德福韦酯2年多后,出现了肾小管酸中毒、骨质疏松与软化等损害症状,4年后身高从171厘米缩减至163厘米。为此,冉某发将广州市花都区人民医院、天津药物研究院药业有限责任公司、葛兰素史克(天津)有限公司告上法庭。日前,这起医疗损害责任纠纷有了判决结果,广州市花都区人民法院判医院对原告损失承担30%的赔偿责任,两家药企则不需要承担赔偿责任,但一审判决尚未生效。

原告:

服药2年多后肾骨出现损害症状

2008年6月,乙肝患者冉某发到花都区人民医院就诊,遵照医嘱口服由天津药业所产的阿德福韦酯进行抗病毒治疗。2009年9月,其改服由葛兰素史克公司生产的阿德福韦酯。2010年10月,即服药2年4个月后,冉某发突然出现双肩痛、腰痛、膝关节、髋关节痛伴双下肢无力,先后到广州多家医院治疗,但并未查明原因,病情也无好转。到了2011年5月,冉某发已无法行走。

2011年8月,冉某发到广州一家综合性医院进行更详尽的检查,被确诊患有肾小管疾病(范可尼综合征)、骨质疏松。至今其肾、骨损害等仍在康复中。更可怕的是,在服用阿德福韦酯前,其身高为171厘米,目前则降为163厘米。

冉某发搜索网页发现,国家食品药品监督管理总局已于2014年12月8日发布该药品的不良反应信息通报,明确指出长期服用阿德福韦酯可引起严重的不良反应,包括低磷血症、肾功能异常、范可尼综合征、骨软化症等。

冉某发认为,自己身体的不良反应是由服用阿德福韦酯引起的,存在因果关系;两家被告药企所产药品存在质量缺陷;而在长达3年的服药过程中,花都区人民医院未向其告知该药的上述风险,也未告知其定期检查。

对此,冉某发请求法院判令三被告共同赔偿原告医疗费8万余元,其他还有护理费、误工费、住院伙食补助费、营养费、交通费、残疾赔偿金、精神损害抚慰金等共40多万元。

被告:

已告知副作用且服药期间检查正常

庭审中,花都区人民医院辩称,阿德福韦酯药物属于常规抗病毒药物,用药之前已履行知情告知义务,在用药过程中,亦已定期对冉某发的肾功能等相关指标进行了多次检查,均显示原告肾功能正常。

同时,医院认为目前没有证据证明冉某发所谓的损害后果与医院为其使用的阿德福韦酯药物存在因果关系。一方面,冉某发即使患上范可尼综合征,其发病机制尚未完全阐明;另一方面,法院此前多次委托相关机构进行医疗损害鉴定,但是多家司法鉴定机构均不予受理。

此外,涉案阿德福韦酯至2011年已上市多年,使用的病人不计其数,在冉某发用药当时亦无公开报告,亦属于难以预料和防范。

两家药企则表示,药品在上市时是经国家食品药品监督管理总局合法批准的,且药品说明书上已有用量用法、慢性毒性、注意事项等说明,写明了“肾毒性”。而且国家食药监总局在发布的有关阿德福韦酯的不良反应报告中,其使用的文字是“建议相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容”,而不是禁止生产、销售、使用阿德福韦酯,并没有进行召回。

法院:

原告肾骨损害与服用药物存在密切联系

法院认为,鉴于冉某发的经历、症状,加之两种阿德福韦酯药物的说明书中均提及“肾小管肾病,是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应”,且该商品“上市后,已有下述可能的不良反应报告,包括骨软化、近曲肾小管病变,范可尼综合征等”;还有国家食品药品监督管理总局对阿德福韦酯引起低磷血症及骨软化疾病的风险进行通报等,因此虽然无鉴定机构对因果关系作出鉴定结论,仍可认为原告出现的肾小管酸中毒、范可尼综合征、骨软化等症状与其服用阿德福韦酯存在密切的关联性。

而目前并无证据显示两种阿德福韦酯药物不符合国家或者行业标准,也无其他证据证明该产品存在质量方面的缺陷。因此,原告的损害后果并非阿德福韦酯产品缺陷所致,而是属于药品严重不良反应。

法院认为,作为药品生产商,两家药企已经根据药物生产时的科学技术水平对药品的不良反应作出说明和提出相应的警示,因此不存在过错。

法院审理发现,医院对原告的治疗方案合理有效,用药对症,且在行治疗方案前履行了向患者告知疗程、疗效、副作用的义务。但最重要的“在服药过程中必须监测肾功能”,该医院对原告肾功能的检查一共有3次,远远不够,因此违反了谨慎的注意义务,具有过失。但原告在2010年10月至2011年9月长达近11个月内未经花都区人民医院用药。

最终,法院判决由花都区人民医院承担认定的30%赔偿责任,即为26210元,驳回原告冉某发的其他诉讼请求。

编辑:宏
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