乳腺癌新药艾瑞妮获批上市 系本土创新药

乳腺癌新药艾瑞妮获批上市 系本土创新药

　　使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗

　　文/羊城派记者 陈泽云

　　8月17日，记者从药监局官网获悉，近日，国家药品监督管理局有条件批准治疗复发或转移性乳腺癌新药马来酸吡咯替尼片(艾瑞妮)上市。马来酸吡咯替尼片属于我国自主研发的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

　　据介绍，马来酸吡咯替尼是不可逆性人表皮生长因子受体2（HER2）、表皮生长因子受体（EGFR）双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，其作用机理为与细胞内HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷（ATP）结合位点共价结合，阻止肿瘤细胞内HER2和EGFR的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

资料图/视觉中国

　　该抗乳腺癌新药经核准的适应症为：联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

　　乳腺癌是全球女性癌症中发病率较高的恶性肿瘤。HER2分子是乳腺癌预后较差的独立预测因子，在靶向HRE2的药物问世以前，HER2阳性患者的生存期仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯替尼片为复发或转移性乳腺癌患者提供了新的治疗手段。

　　吡咯替尼系本土创新药企恒瑞医药研发生产。目前，除吡咯替尼外，已在国内上市的HER2+乳腺癌靶向药物的还有其他3款进口药，分别是罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀)，帕妥珠单抗以及诺华的拉帕替尼。

　　据米内网数据统计，2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元，比2015年增长了11.67%，预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。

　　在全球乳腺癌药物治疗领域内，罗氏的赫赛汀占据市场主导位置，赫赛汀自上市后年销售额持续上升，2012年的销售额就已经突破60亿美元，2017年销售额达到75.34亿美元。

资料图/视觉中国

　　去年7月赫赛汀被纳入国家医保目录，每支药品支付标准降到7600元，降幅近七成。再加上医保报销，仅仅需要1500元左右一支。降价后，赫赛汀的价格就在广大乳腺癌患者多可承受范围内，需求激增，甚至一度出现买不到药的情况。

　　不过，随着曲妥珠单抗和拉帕替尼在中国专利明年过期，不少国内药企已有生物类似物和仿制药部署。比如三生国健、嘉和生物、上海复宏汉霖等多家国内药企已经布局曲妥珠单抗，正大天晴、齐鲁药业、先声药业等则布局拉帕替尼仿制药。（更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com）

　　来源｜羊城派

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