首个国产PD-1抗癌药获批上市

金羊网讯 记者陈泽云报道

12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这也是继外资进口药Opdivo（O药）和Keytruda（K药）之后，在中国获批上市的第三个PD-1药物，将用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。据不完全统计，国内共有20余家企业参与PD-1领域的研发，处于临床不同阶段。

此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

药监局指出，黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约20000例，死亡率也呈逐年快速上升趋势，已经成为严重危及我国人民健康的疾病之一。

在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。本品的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%。国产PD-1单抗药的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。

特瑞普利单抗是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。

目前特瑞普利单抗注射液的价格尚未确定。参考已经上市的O药和K药，根据官方公布的价格，O药的价格为40mg/10ml4591元、100mg/10ml9260元，60kg的患者一个月需要36884元，而在美国则需要66056元。K药的中国零售价为17918元/100mg，全年治疗费用为304606元，仅为美国市场价格的54%。两种进口单抗药在国内的定价均比欧美地区低，这也一定程度为本土单抗药设置了价格的天花板，推动国产单抗药的合理定价，提高患者用药的可及性。

相关链接：

又一款抗乳腺癌单抗药获批上市

金羊网讯 记者陈泽云报道

17日，国家药品监督管理局还批准帕妥珠单抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）进口注册申请，用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后，仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡，高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。

据悉，帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗可显著改善了患者无侵袭性疾病生存期，不良反应可控。

药监局方面指出，将鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册，使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品，更好满足大众的用药需求。