广东对126家疾控中心、3145家疫苗接种单位实现全覆盖日常监管

金羊网讯 记者陈泽云报道：疫苗安全问题揪动人心！1月14日，2019年广东省药品监督管理工作会议在广州召开。记者从会议上了解到，去年广东重点加强了疫苗、血液制品等高风险品种的日常监管，对省内3家疫苗企业、13家疫苗储存配送企业、126家疾控中心、3145家疫苗接种单位实现全覆盖日常监管。

据介绍，2018年广东在落实监管责任、依规严惩重处方面展现出了新成果。其中，省药监局按照生产经营企业风险分级分类管理办法，重新划定网格，确定监管团队，落实监管责任。

去年省药监局重点加强疫苗、血液制品等高风险品种的日常监管，全年共完成生产经营企业日常检查48376余家次，飞行检查5604余家次，责令停产整改251家，注销40家，对省内疫苗企业、储存配送企业、疾控中心、接种单位实现全覆盖日常监管，为严厉打击违法违规行为发挥了重要作用。

省药品监督管理局局长骆文智指出，2019年，国家《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》修正案、《化妆品监督管理条例》等法律法规将密集出台，标志着药品、医疗器械上市许可持有人制度的全面实施，疫苗管理迎来了首部法律。

据介绍，目前，中办国办已印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，明确要求省级药监部门要选派检查员入驻疫苗生产企业，每家企业派驻检查员不少于两人，定期轮换并挂牌公示，负责监督检查企业执行药品生产质量管理规范的情况，收集质量安全风险和违法违规线索。

国家局还将对问题疫苗案件实行挂牌督办，建立健全行刑衔接机制，依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为，建立疫苗药品安全“黑名单”制度，对严重失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。

骆文智表示，今年，省药监局将继续实行药品风险分级分类管理，全面推行“双随机、一公开”监管，大力开展疫苗、血液制品等高风险品种各环节的风险隐患排查工作。

相关链接：数说2018年广东省药品监督管理工作成绩

1.截至2018年，国家局受理我省一致性评价申请共52件，数量居全国第三；全省获批通过一致性评价有11个基药品规，数量居全国前列。

2.截至2018年，全省有30家企业共574个品规获批成为持有人，获批数量全国第一。

3.截止目前，进入国家三类医疗器械特别审批程序32个，占全国总数1∕5，进入优先审批程序产品数5个，占全国总数1∕3。还有5家医疗器械生产企业分别获2项国家科技发明奖二等奖和1项国家科技进步奖二等奖。

4.全年检查生产经营企业38116家次，收回药品生产企业GMP证书15张，撤销药品零售企业GSP证书194张，吊（注）销药品经营许可证24张，吊销化妆品生产企业许可证10家。

5.截止目前，药品、化妆品、医疗器械抽样21956批（含国抽），其中药品16111批次，化妆品3850批次，医疗器械1995批次。全省药品生产企业及药品生产企业生产的国家基本药物品种覆盖率100%。首次将医疗器械抽检工作贯穿全年，国家医疗器械抽检样品总数名列全国第一。

6.开展药品“2018净网”专项行动，立案查处案件1072宗，查办重大案件106宗，查获涉案货值1654.89万元，罚没款2683.48万元，打掉窝点78个。