医疗器械的风险你知道多少？记住“结”“昏”“证”“书”四字口诀

从婴儿出生时睡的保育箱、矫正牙齿的牙套、手术时用的手术刀，腿脚不便之人坐的轮椅……医疗器械与我们的生活息息相关，渗透在人们全生命周期各个环节里，正确使用医疗器械、规避医疗器械的风险至关重要。日前，广东省药品监督管理局主办的第二十九期“安安有约——食药科普大讲座活动”邀请了广东省医疗器械质量监督检验所所长李伟松作题为《医疗器械的这些风险您知道吗？》的专题讲座，聚焦医疗器械的安全使用问题。

医疗器械使用不当藏风险

李伟松指出，生活中常见的体温计、血压计、血糖仪等日常医疗器械，可以测量我们身体参数，做健康管理非常方便，但是如果使用不当，小小的仪器里也蕴藏着风险。

例如在做血糖测试时，要求我们对手指进行适当的消毒，并且要等手指上的酒精挥发完才可以测试，否则酒精进入血液，会导致测试结果不准。而使用电子体温计或红外体温枪测体温时，如果测试的部位不对，也会导致结果不准确，红外体温枪更是容易受测试距离的影响。如果因为操作不当，得出错误测量数据而贻误了就诊时机，风险很大。

“使用电子仪器使用时要注意规避两个风险：一是当‘小医生’，自己拿着测量结果加减药；二是不按说明书操作，容易被测量结果误导。”李伟松表示。

美容矫治类产品也藏有风险。比如玻尿酸，李伟松表示，一是会产生丁达尔现象。在一些皮肤比较薄的地方如果注射了过量玻尿酸，在光线的照射下会显出淡淡的蓝色。二是可能导致隆起和结节。三是如果操作不当，会引起血管栓塞，甚至几分钟、几秒钟之内失明。四是会导致过敏反应，个别人对玻尿酸产生过敏反应，会红肿发炎。

另一种美容矫治类产品——光子嫩肤，这类产品也并非适合所有人，比如心脏病、高血压、对光敏感的人、妊娠期妇女、刚刚接受过强光照射等人群就不适合这个项目。

此外，使用呼吸机、助听器、轮椅等康复类的医疗器械也各有讲究。譬如使用依赖型呼吸机一般必须在专业的医护人员指导下使用。呼吸机的设置是非常专业的，如果通气量不足，往往会造成昏迷。呼吸机一般带有氧气。氧气是高助燃气体，如果稍不慎，就会有爆炸或火灾的危险。

需要注意的是，红外理疗仪、电刺激器、护眼仪在内的保健康复类产品，目前这类产品多数还是只能起到辅助治疗的效果，切勿相信夸大宣传、过度使用。同时，这类理疗仪器也是有禁忌症的，例如心脏病、高血压、恶性肿瘤患者、佩戴有心脏起搏器的患者、妊娠期的妇女等应谨慎使用。

“结”“昏”“证”“书”要记牢

针对普通民众使用医疗器械的思想误区和不规范的使用方法，李伟松总结出了“结”“昏”“证”“书”四字要点：即结合自身的特点选择合适的医疗器械；切勿昏头昏脑自己当小医生，根据自己检测的结果加减药量；不要听信夸大的、不实的宣传；购买医疗器械需要查看两证以保证产品的正规性：一是医疗器械销售的经营许可证，二是产品注册证；此外，使用产品前应查看使用说明书，按照说明书的标准使用医疗器械。

特别是用于支持、维持生命的器械（包括植入类医疗器械），由于本身及使用方式的特殊性，对人体潜在危害的风险来源更加不确定，有来源于产品本身的原因，也有来源于患者个体差异的原因。因此对其安全性、有效性确认必须严之又严，需要加强上市前产品的质量控制以及上市后产品的质量抽查力度。

李伟松认为，目前我们正处于生命科学迅速发展的时代，人工智能阅片机器人、手术机器人、3D器官打印等新技术层出不穷，一方面给患者带来更多便利，另一方面人们对医疗器械种类、安全性、功能性等也提出了更高的要求，而患者日常用械及临床用械需求，将推动医疗器械研发、生产的快速发展。

李伟松建议，应加快创新产品的开发和加强医疗器械质量监管，促进产品质量在安全性、有效性、功能性等方面的整体提升，为公众的安全用械做出应有的贡献。

（陈泽云）