广东督促企业落实主体责任 保障公众使用药械安全

广东多措并举推进医疗器械产业创新发展

羊城晚报全媒体记者 陈泽云 通讯员 粤药监

广东省是我国医疗器械产业大省，医疗器械产业规模及生产经营企业数量均位居全国前列，为持续推动医疗器械产业高质量发展，记者注意到，今年以来，广东省药品监督管理局（以下简称广东省药监局）多措并举，出台了《广东省2021年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》，多次组织对创新企业的专项调研，为器械的研发、生产、注册、上市等保驾护航。

落实医疗器械注册人主体责任

广东省药监局提供的数据显示，截至今年1月15日，广东省有有效第一类医疗器械产品备案15649多件，有效第二类医疗器械产品注册证9747张，第三类医疗器械注册证1759张，基本涵盖医疗器械主要品种门类。

3月12日，广东省药品监管局印发《广东省2021年上市许可持有人医疗器械不良事件监测工作监督检查计划》（以下简称《计划》）。

《计划》由省药品监管局医疗器械监管处和省药品不良反应监测中心按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，在2020年印发的医疗器械不良事件监测工作监督检查计划基础上，结合省内医疗器械不良事件监测工作实际情况联合制定，包含监督检查工作目标、重点检查项目、重点检查内容、工作步骤和工作要求等五部分内容。

《计划》指明了四项重点检查项目和九项重点检查内容，全面涵盖了医疗器械注册人开展不良事件监测的各项工作，涉及不良事件监测体系建设、人员配置、参加培训和文档管理情况、日常监测工作开展与风险信号处置情况、定期风险评价报告撰写提交和重点监测工作开展情况等内容。监督检查工作以医疗器械注册人自查、市级监测机构汇总分析、市级药品监管部门开展飞检、省级药品监管部门适时组织飞检的形式有序开展。

专家指出，监督检查工作以强化落实医疗器械注册人主体责任为目标，持续推进医疗器械注册人规范化开展不良事件监测工作，有助于加强医疗器械全生命周期和全过程监管，为推进监管科学发展、提高监管效能、及时有效处置风险、保证公众用械安全提供了有力保障。

重点监测获创新审批的医疗器械

开展医药器械上市的不良反应监测和再评价工作，是保障公众使用药械安全的重要一环。国家药品监督管理局对医疗器械不良事件监测信息化工作非常重视，搭建了国家医疗器械不良事件监测信息系统，并连续两年将医疗器械上市许可持有人在信息系统的注册率纳入地方政府药品安全考核指标。

为进一步落实上市工作要求，广东省药监局要求，首次注册取得产品注册或备案证书的持有人，应在获得证书30日内登录信息系统注册账号并录入相关证书信息。

同时，持有人应将开展医疗器械不良事件监测工作作为企业执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容。应按照《办法》要求，制定相应的规章制度；及时调查、评价和处置不良事件及风险信号；定期对产品的不良事件报告、监测资料进行汇总分析，完成产品定期风险评价报告，并按时在信息系统中提交。

值得注意的是，获得创新审批的医疗器械，持有人在取得产品注册证书之日起的首个注册周期，应当对产品开展重点监测，向省药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心提交产品重点监测工作方案，每半年提交阶段性重点监测工作报告。

广东医疗器械产业创新活跃

作为医疗器械大省，广东医疗器械产业创新活跃。目前，广东省共有38家企业51个创新产品进入国家药监局特别审查程序，14家生产企业的17个产品取得国家创新医疗器械注册证，数量位居全国前列。

近日，省药品监管局专门组织3个检查组对国家创新医疗器械生产企业进行调研检查，督促企业落实主体责任，鼓励企业加大创新研发，推动广东省医疗器械产业创新发展。

其间，检查组遵循“五摸清五督促”原则开展工作。一是摸清企业和产品底数，督促企业不断完善质量管理体系，合法合规开展生产经营活动。二是摸清风险点及防控措施，督促企业定期开展风险评估，做好风险隐患防控措施。三是摸清生产及销售情况，督促企业从原材料采购、生产工艺控制、质量检验、产品追溯等环节把好质量关。四是摸清不良事件与再评价情况，督促企业做好产品上市后不良事件监测与评价工作。五是摸清监督检查及监督抽验情况，督促企业落实主体责任，监管部门落实属地监管责任。

广东药监局相关负责人介绍，国家创新医疗器械产品是创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品，是填补相关领域的空白，更好满足人民群众的健康需求。广东药监局将通过对国家创新医疗器械生产企业调研检查，全面了解创新医疗器械与产品创新点，有利于做好科学监管，提高监管效能，确保创新医疗器械产品安全有效。

数 说

广东医疗器械产业有多强？

●2019 年，广东省医疗器械产业产值约1700亿元，居全国首位，年复合增长率在 20%以上。

●截至2021年1月15日，广东省有医疗器械生产企业5139家；上市医疗器械企业近30家；第二、三类医疗器械经营企业162448家。

●截至2021年1月15日，广东省有有效第一类医疗器械产品备案15649多件，有效第二类医疗器械产品注册证9747张，第三类器械注册证1759张，基本涵盖医疗器械主要品种门类。

●2020年，广东省共有7家企业的10个新型冠状病毒检测试剂产品获批上市，获批数量全国排名第一。