广东胰岛素制剂不再按特殊药品管理

省药品监管局以“小切口”为药品流通产业高质量发展纾困解难

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

近日，广东省药品监督管理局印发了《关于明确药品经营管理有关事项的通告》（以下简称《通告》），通告优化了胰岛素经营管理的规定和生物制品许可的验收标准，进一步规范了广东省药品经营秩序，推动产业高质量发展。

胰岛素制剂按普通药品管理

《通告》指出，在药品经营环节，胰岛素制剂按照普通药品管理，药品批发企业的经营范围新增“肽类激素（仅限胰岛素）”项，其他蛋白同化制剂、肽类激素继续按照《关于进一步加强特殊药品监督管理工作的通知》(粤食药监安〔2009〕65号)要求进行管理。

省药监局介绍称，2009年，广东省规定把肽类激素（包含胰岛素）纳入特殊药品管理，但随着市场发展变化，胰岛素制剂在慢性病群体应用广泛，应用安全性日益提高，管理风险较低。

为此，该局结合胰岛素当前应用现状，认真研究国家有关文件精神，国家目前未要求将胰岛素纳入特殊药品管理，研判认为继续将胰岛素纳入特殊药品管理已经不符合发展和管理需要，现正式规定在药品经营环节把胰岛素制剂调整为普通药品管理。

优化生物制品许可验收标准

《通告》同时指出，药品经营企业的经营范围新增“生物制品（除疫苗，冷藏冷冻药品除外）”项。药品经营企业申报经营范围时，若经营生物制品的储存条件不需要冷藏冷冻储存，可以选择该项经营范围。监管部门进行许可验收及监督检查时不应强制要求企业配备冷库、冷藏车、冰箱（柜）等冷链设施设备。

此前，广东省药品经营企业在申请新增“生物制品”经营范围时，规定必须配备相关冷链设施设备才可通过许可验收。省药监局研判后认为，随着生物制品产业发展，制品种类日益增多，部分生物制品注册批准的储存条件是常温或阴凉储存。在此背景下，该局坚持实事求是、包容审慎监管，在确保药品质量安全监管底线前提下，进一步细化企业经营范围。

从“小切口”优化监管措施

上述两项“小切口”具体优化措施，既坚持了宽严相济的原则，又坚持包容审慎监管，能有效实现降低企业经营成本、提高企业运转效能，真正为企业发展纾困解难，形成促进行业发展的正向激励。

据悉，为坚决落实“六稳”“六保”部署要求，科学统筹疫情防控和经济社会发展，省药品监管局坚持实干导向，认真倾听企业呼声，深入研究药品流通产业发展遇到的痛点、难点和堵点问题，从“小切口”着手优化监管具体措施，精准实现为企业办实事及推动产业高质量发展纾困解难。

接下来，省局将继续坚持守正创新、以综合改革为抓手，聚焦解决流通产业发展“急难愁盼”问题，听取企业合理诉求，持续研究出台系列提高服务质量、为产业纾困解难的具体措施，为药品流通产业高质量发展奠定扎实基础。