文/羊城晚报全媒体记者 陈辉
图/受访者提供
“港澳药械通”政策正式扩展实施将于8月27日满两年。羊城晚报记者从广东省药品监督管理局获得的最新数据显示，截至8月7日，累计批准急需进口药品24个（共80个批次），医疗器械17个（共21个批次），其中包括一年注射两次就能全年降脂的“血脂疫苗”、“熊猫血”准妈妈专用免疫球蛋白、让早发性脊柱侧弯患者无需反复手术的“磁力生长棒”，共惠及患者2413人次。
不少受益患者来自大湾区以外
“港澳药械通”是指大湾区内地9市指定医疗机构可使用临床急需、已在港澳上市的药品或医疗器械，推动大湾区医疗资源互通互联。记者在采访中了解到，实际上“港澳药械通”受益者远不止大湾区居民。
广州和睦家医院是“港澳药械通”5家首批内地指定的医疗机构之一，在这两年间共引入7个药品落地，其中包括偏头痛预防药依瑞奈尤单抗。“依瑞奈尤单抗可帮助半数患者降低一半发作次数，但它并不是止痛药，而是全球首个通过阻断与偏头痛有关的受体分子发挥作用的全人源单克隆抗体。自2018年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，该药已在全球70多个国家和地区获批。” 广州和睦家医院药剂科主任李晋介绍。
每个月，湖北的张女士（化名）都会坐高铁专程到广州注射依瑞奈尤单抗。她的偏头痛非常严重，几乎每个月有一半的时间都处于这种头痛难忍的状态，此前她吃过很多种药都无法解决问题。用上依瑞奈尤单抗后，她的生活终于回到正轨。好消息是，今年7月，另一款偏头痛预防药瑞玛奈珠单抗通过“港澳药械通”落地广州和睦家医院，这款药可以每季度给药一次，这意味着张女士可降低来粤频次。
根据广州和睦家医院的统计，目前“港澳药械通”用药患者30%来自广东省外。药械通药物的使用有严格适应证，为了避免外地患者白跑一趟，医院开设有相关咨询热线，药剂师会在电话里详细了解来电者的病情，给出相关建议。“这两年里我们接听了超过1000个来电咨询，‘劝退’了不少不符合用药指征的患者，工作量不小。”李晋说。
公立医院加盟，释放更多政策红利
今年2月，“港澳药械通”扩容至19家医疗机构，并首次纳入大型公立三甲医院，其中包括中山大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州市第一人民医院南沙医院等。
公立医院的“加盟”有何意义？广东省卫生健康委此前表示：“此举将进一步深入推动粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展，更好服务广东省卫生健康高质量发展战略，并释放出更多的政策红利。”这也被业内认为，有利于相关药企的药品、医疗器械等在内地提速上市，为进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合、实现粤港澳大湾区医药产业共同发展提供了更为有力的支持。
就在“扩容”的几天后，广州市第一人民医院南沙医院——港澳居民健康服务中心举行揭牌仪式，标志着南沙首家港澳居民健康服务中心正式启用。有了“港澳药械通”的助力，该中心不仅能为在广州工作生活的港澳籍居民及本地居民提供港式全科诊疗、院内专科转诊、粤港专家门诊等医疗服务，有需要时还能用上“港药”。从首批指定医疗机构运行的经验看，如果“港澳药械通”指定医疗机构有香港医生执业，服务港澳居民会更方便。
6月底，第一批港澳药品英克西兰运抵广州市第一人民医院南沙医院并投入临床使用，这是“港澳药械通”政策首次在南沙自贸区的落地实施，该药也落地了南方医科大学南方医院等公立医院。英克西兰是一种新型降脂药，每年仅需注射2次就能达到全年降脂作用，因此有“血脂疫苗”之称。
价格受汇率影响，商业保险难覆盖
“港澳药械通”扩容，落地医院面临管理成本、药品定价、供应商遴选、用药后监护等一系列实际操作问题。如何对每一位使用药械通政策的患者做好全过程医疗服务和管理？监管部门与医疗机构都在不断探索中。广东祈福医院是第二批指定医疗机构之一，该院药学部主任蒋琳兰介绍，医院已制定“港澳药械通”药品医疗器械相关制度与操作流程，通过专用账册、专人负责、专库保存实施管理，确保“港澳药械通”药品器械专人专用，流向可追溯。“从医疗器械采购、验收、储存、专库设置、清点登记到患者沟通、知情同意、用药留观、不良事件检测，每一个环节医院都必须严格监控。”此外，医院还特地设置了“港澳药械通”诊室和留观室。
“港澳药械通”是个新事物，运行近两年里面临哪些亟待解决的问题？
医疗器械应用较少。根据最新的统计数据，这两年药监部门累计批准医疗器械17个（共21个批次），远低于药品24个（共80个批次）。有指定医疗机构相关负责人接受羊城晚报采访时说，医疗器械引入得比较少与企业很难描述医疗器械的临床急需性有关，不过从另一方面也体现出内地与港澳在医疗器械技术水平上的差异相对较小。
受汇率等因素影响大。由于港币兑换人民币的汇率有波动，每一批药物的价格都不同。且“港澳药械通”进口药械存在差价，有的甚至比原价高出1500元，因数量不多，医院与供应商的议价能力有限。有专业人士建议，随着指定医疗机构增加，未来或可推动“打包议价”的方式降低药品价格。
费用高，商业保险难覆盖。“港澳药械通”的药品普遍价格比较高，以英克西兰为例，每针的价格是1.8万元人民币左右，依瑞奈尤单抗每针的价格为3800元人民币左右，需要每个月注射。李晋介绍，广州和睦家医院目前已接诊药械通患者500多人次，在这些患者中能够通过商业保险覆盖相关费用的寥寥无几。他呼吁这一问题能够尽快得到解决，减轻患者的就医负担。
药械通除了“北上”，不排除将来有“南下”的可能。有专业人士提出，随着内地药品研发水平的提升，部分药品在某种程度上具备了“南下”的可能，药械通或可在药械“南下”中发挥重要作用，其未来可期。