文/陈泽云 粤药监
图/受访者提供
在广州、佛山等家门口的医院就能与港澳地区同步用上国际新药；港澳地区常用的家常药也可以在境内生产了；研发企业足不出园就能轻松享受到药监职能部门的“贴身”服务；进口药械通过中山口岸“绿色通道”能快速进入大湾区……这是《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》落地实行两年多来广东在药品监管改革中取得的创新成效。
近年来，作为改革开放的排头兵、先行地、实验区，广东不断探索药品监管综合改革新方法，锚定“走在前列”总目标，以改革开放创新为动力，在保障民生的同时激发生物医药产业活力，奋力实现粤港澳大湾区药品监管事业的新突破。
广东省药监局相关负责人表示，接下来，将继续围绕省委“1310”具体部署，细化、实化、具体化坚持以药品监管综合改革为抓手，加快推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平，将广东打造成全国药品安全治理和产业高质量发展示范区。
“家门口用上国际新药”
近日，瑞美吉泮在佛山复星禅诚医院开出大湾区内地第一张处方，这是今年“港澳药械通”第二批14家新增指定医疗机构名单公布后获批落地的首个治疗偏头痛的创新口服药物。
据介绍，偏头痛属于位列第二的常见神经系统失能性疾病，其中严重偏头痛更是被定义为最致残的慢性疾病之一。广大偏头痛患者迫切需要获得疗效显著、见效快且持续时间较长的好药，来改善日常生活质量。
瑞美吉泮的引进，为粤港澳大湾区居民治疗偏头痛提供了一种新选择，而这种创新药得以快速在广东地区上市，则是依托于“港澳器械通”政策的实施。
《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》指出，允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。这一监管创新举措也被称为“港澳药械通”政策。
此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。
2021年4月16日，“港澳药械通”首药“抗D免疫球蛋白注射液”和首械“磁力可控延长钛棒”正式运抵港大深圳医院。同年4月29日，原计划去澳门注射的孕妇杨女士（化名）在港大深圳医院注射了“抗D免疫球蛋白注射液”，是“港澳药械通”政策落地后的首位受益患者。
此后，“港澳药械通”政策不断扩容。截至目前，广东省已累计获得批准临床急需进口药品27个（共86批次），临床急需进口医疗器械20个（共32个批次），覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及患者3773人次。
其中，在不久之前的9月8日，第五批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录发布，涉及瑞美吉泮等3个临床急需进口的港澳药品、5个医疗器械。“这将进一步满足人民群众多种医疗需求，辐射范围持续扩大，从而更好地服务粤港澳卫生健康高质量发展战略。”广东省药监局相关负责人表示。
推动粤港澳大湾区医药产业协同发展
今年6月，香港联邦制药厂有限公司首个跨境生产的药品维生素C泡腾片正式投产上市。7月份，香港位元堂药厂有限公司跨境委托大湾区内地生产的传统外用中成药“麝香活络油”也顺利实现内地投产及上市销售，这标志着国家支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品的政策正式落地见效。
一盒盒由境内生产的“港药”将被快速送往大湾区的药店销售，便利千家万户。这种跨境委托生产的创新实践，是粤港澳大湾区城市间携手合作，推动中医药大健康产业深度融合、协同发展的一个生动注脚。
近年来，广东省药监局全力支持港澳药品上市许可持有人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产，让大湾区内地为港澳药械制造赋能，充分发挥大湾区内地创新转化及产品制造的优势，实现粤港澳大湾区医药产业协同发展。
广东省药监局指出，上述政策在全国首创“境外持有+境内生产”模式，有效破解港澳医药产业发展生产用地不足及生产成本高的难题，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展。
而为进一步提升产业协作效率，就在今年8月，“澳门药物监督管理局产业园服务中心”正式入驻粤港合作中医药科技产业园运行。
省药监局方面介绍，粤澳合作中医药科技产业园作为推进澳门经济适度多元发展的重要载体和推进中医药产业化、现代化、“走出去”的重要平台，在国家和广东省相关职能部门的支持下，正在逐步形成集专业公共服务平台、科技研发创新集群、专业孵化平台于一体的完善产业链条。截至今年8月，产业园已注册企业191家，其中澳门企业61家，已形成一定的产业聚集氛围。
该服务中心入驻后，将在国家和澳门特别行政区的支持下，承担起联系澳门药监局和大湾区医药企业的职能，与“粤港澳中医药政策与技术研究中心”“粤澳医疗机构中药制剂中心”形成联动，更好地服务粤港澳大湾区医药企业，促进澳门中医药大健康产业可持续高质量发展。
释放更多药械监管改革红利
当前，粤港澳三地协作日益紧密，目前已在“港澳药械通”政策、港澳传统外用中成药简化注册审批制度、港澳药械跨境委托生产、大湾区分中心为区域发展聚势赋能、粤澳中药科技产业园与中山市药品进口口岸建设情况以及推动澳门地区已上市部分药品在横琴粤澳深度合作区使用七大方面，取得了十分突出的进展和成效。
省药监局相关负责人介绍，广东将加快完善粤港澳三地药品监管协作机制。建立粤港、粤澳药品监管协作专责小组，系统谋划推进粤港澳三地药品医疗器械监管创新、融合的整体发展路径、任务时间表等，逐步形成三地常态化沟通协作机制，并定期召开粤港澳三地药品监管部门工作协调会，推动粤港澳大湾区医药产业深度融合发展。
同时，持续做好“港澳药械通”及港澳外用中成药简化注册审批工作。进一步扩大“港澳药械通”用药用械目录；对港澳外用中成药简化注册审批工作继续做好靠前服务、落实政策宣传、畅通沟通交流渠道，助力更多优质的港澳传统外用中成药顺利实现在内地注册上市。
此外，广东将持续释放港澳药械跨境委托生产政策改革红利。支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，通过大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革政策支持港澳企业在大湾区内地城市落户建厂，以粤港澳融合发展优势打造大湾区产业优势。广东省药监局将进一步完善跨境委托生产监管机制，确保跨境生产品种全过程质量可控。
锚定“走在前列”总目标，改革创新不止步。
据悉，省药监局将继续坚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，即“新发展格局的战略支点、高质量发展的示范地、中国式现代化的引领地”，努力推动粤港澳大湾区成为全国医药产业创新发展示范区，通过进一步深化药品监管综合改革，笃行实干、奋勇争先，释放更多粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展政策改革红利，让改革发展成果更好地满足大湾区居民用药用械需求。