文/陈泽云 粤药监
新增25家医院、10个药品、10个医疗器械……日前，广东公布了第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录和第三批“港澳药械通”指定医疗机构名单。当前，“港澳药械通”惠及患者8000余人次，为粤港澳大湾区居民健康福祉提供了优质、先进、高效的医疗服务。“港澳药械通”持续上新，是广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药监局”）高效推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作的一大缩影。
党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革的时代蓝图，吹响了进一步全面深化改革开辟中国式现代化广阔前景的时代号角。广东省药监局紧扣推进中国式现代化这个主题，科学谋划广东药品监管改革创新发展工作，以实际行动助力党的二十届三中全会各项药品监管决策部署落地见效。
近年来，锚定粤港澳大湾区“一点两地”全新定位，广东省药监局已推动六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地见效，并将持续探索建立药品医疗器械监管合作新模式，提升药品监管体系和监管能力现代化水平，聚力发展药械新质生产力。
“港澳药械通”实现粤港澳大湾区内地9地市全覆盖
9月12日，广东省药监局官网公布了第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，共10个药品、10个医疗器械进入目录，另有1个药品、8个医疗器械因已在国内获批上市，不再受理。
就在两天前的9月10日，第三批“港澳药械通”指定医疗机构名单也对外公布，共新增中山大学附属第一（南沙）医院等25家指定医院。其中，广州11家，包括中山大学附属的5家医院（附一南沙、附三、附六、眼科、肿瘤）等；深圳6家医院、中山、珠海、佛山、东莞、肇庆、江门各一家，惠州2家。
所谓“港澳药械通”，是一项将香港、澳门已经上市使用的创新药品、医疗器械引入到粤港澳大湾区的政策。其政策依据是国家市场监管总局、国家药监局等8部委印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。
该方案提出，在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，在指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
自2021年首批目录发布以来，“港澳药械通”持续上新，截至2024年9月初，“港澳药械通”共纳入45家指定医疗机构，实现了粤港澳大湾区内地9地市全覆盖。品种扩大至79种（其中药品39种，医疗器械40种），有效满足了市民群众临床急需用药用械需求。
六大项惠港惠澳政策重点任务全部落地
以药械监管创新小切口加快港澳融入发展大局，“港澳药械通”是广东省药监局推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展的六大项惠港惠澳政策之一。
据广东省药监局介绍，截至2023年底，包括“港澳药械通”政策在内的六大项惠港惠澳政策重点任务已经全部落地。
具体来看，“港澳药械通”顺利打通港澳使用的创新药品医疗器械快速进入粤港澳大湾区内地临床应用的通道；简化审批流程助力港澳外用中成药内地注册上市，目前已有15个港澳药品（香港13个，澳门2个）获批内地上市；湾区持有人制度改革，破解香港2款药品在港生产用地不足的难题，顺利实现湾区内地投产；国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心建设逐步加速湾区创新成果转化、助力产业聚集；横琴粤澳合作中医药科技产业园建设有“粤港澳中医药政策与技术研究中心”等平台，加速助力澳门经济适度多元化；建设中山市药品进口口岸，为湾区药品进口提供更多便利，报关货值超过5亿元；广东省医疗机构中药制剂首次成功跨境至澳门医院临床使用，实现让内地优质的中医药服务惠及澳门居民；横琴粤澳深度合作区内允许澳门居民使用澳门已上市部分药品，更好地满足澳门居民内地生活的用药需求。
六大项重点任务有效促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，助力塑造一个更具创新活力的健康湾区，也有力地落实了国家大湾区发展战略。
大力提升药品监管现代化水平
今年7月31日，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》由广东省第十四届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过，将于2024年12月1日起正式施行，这也将进一步巩固“港澳药械通”的经验成果，实现立法“小切口”服务“大民生”。
为进一步扩大增进民生福祉，广东省药监局还将积极配合国家药监局，尽快在粤港澳大湾区内地出台支持港澳已上市传统口服中成药注册简化审批政策。同时，推动横琴粤澳深度合作区扩大使用部分澳门已上市药品目录。
实际上，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，也是加快形成新质生产力的重要领域。在服务民生的同时，上述重点项目、重点任务的落地，也正在加速塑造湾区药械新质生产力。
数据显示，自2020年器械大湾区分中心成立以来，通过“早期介入、专人对接、定期跟进、全程指导”，2021年至2023年广东省新获国家批准的药品319个，2018年至2020年为149个，数量翻番。2021年至2023年，广东省年平均认定创新医疗器械8.3个（增幅24%），年平均获批创新医疗器械6个（增幅185%），有效激发了粤港澳大湾区医药产业创新活力，推动创新产品上市。
此外，广东通过首创“港澳持有+湾区内地生产”的管理模式，加速推动湾区医药产业形成互补互动的产业链条，促进区域内发展药械新技术、新产品、新业态。
未来，这样的药械持有人制度也将持续释放改革红利。据介绍，目前粤港澳大湾区已实现“港药粤产”，但医疗器械尚未实现“港澳持有、湾区内地生产”。广东省药监局将结合粤港澳三地的科研、生产发展现状，进一步谋划粤港澳药械融合创新“增量政策”，允许港澳研发主体申报创新药械注册，在产品准入环节以“港澳研发+内地委托生产”联合模式进行内地注册申报，按程序核发药械注册批件，激发粤港澳大湾区药械研发、生产活力。
广东省药监局表示，接下来，将继续锚定粤港澳大湾区“一点两地”战略定位，深化粤港澳大湾区建设政策要求，按照国家药监局、省委省政府的有关工作部署，加快完善粤港澳三地药品监管协作机制，稳妥谋划粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新举措。