2024年新版国家医保目录预计于本月底公布
羊城晚报全媒体记者 陈泽云
以价换量、灵魂砍价，谈判桌上见真章！据国家医保局近日消息，2024年国家医保药品目录调整现场谈判已于10月30日顺利结束，“扩容”后的新版医保药品目录预计于11月底对外发布，明年1月1日起正式实施。
从10月27日到30日中午，国家医保局组织25名来自全国各个省份医保部门的谈判专家与相关药品企业开展了现场谈判和竞价，共涉及127家企业、162种药品，其中医保目录外药品117种，医保目录内谈判续约药品45种。
参加今年谈判的企业既有诺华、赛诺菲等外资企业，也有恒瑞、信达等内资企业；既有罗氏、强生这样的大型跨国公司，也有康方、云顶新耀这样的新兴生物医药企业；既有华润等国有企业，也有齐鲁、扬子江等民营企业。
“贵族药”开出“平民价”
从2016年5月，原国家卫计委公布首批国家药品价格谈判结果，到2024年1月，2022年国家医保药品目录调整结果公布，国家医保药品目录准入谈判已经举行8次。
通过医保的“团购”，很多“贵族药”开出了“平民价”。
据央视财经报道，2023年通过谈判新增进入医保目录的105个药品，今年前三季度惠及797.8万人次，9月份药品销售额是1月份的7倍。6年来，谈判新增的446个药品，协议期内医保基金累计支出超3400亿元，惠及8亿人次，带动相关药品销售总额近5000亿元，叠加谈判降价和医保报销等多重因素，累计为群众减负超过了8000亿元。统计显示，目前全国公立医院采购的药品中，目录内药品的采购金额占比已超过90%。
医保谈判的成功不仅能够为患者带来实惠，还能推动药品销售总额的增长。西南证券分析指出，我国共进行了8轮针对创新药的医保药品谈判，首次入选的创新药品，价格平均降幅基本都在40%—62%之间。大多数创新药进入医保后实现了以量换价，销售额显著增长。
以2018年医保谈判品种为例，价格平均降幅为57%，销售额全部实现了正增长，第一年销售额平均增幅高达1024%。再以2019年医保谈判品种为例，新增品种价格平均降幅为61%，销售额几乎全部实现了正增长，第一年销售额平均增幅高达2692%。
从具体的品种来看，国产PD-1抗肿瘤药物信迪利单抗自2019年纳入医保后，2020年国内等级医院销售额增长至8.02亿元人民币，2023年进一步增至25.62亿元人民币，同比增长74.7%，2024全年有望再创新高。度普利尤单抗注射液自2020年纳入医保后，次年国内等级医院销售额增长77182%，2023年销售额突破18亿元人民币，同比增长74.6%，2024年底有望冲刺20亿元的销售规模。
162种药品坐上谈判桌
近年来，我国医保基金呈现出“紧平衡”状态。尤其是2023年，居民医保基金收入10569.71亿元，支出10457.65亿元，当期结存112.06亿元，累计结存7663.7亿元，达到近五年来居民医保当期结余最低的一年。
在“紧平衡”下，什么样的药物能进入医保谈判桌呢？今年6月的一次公开演讲里，国家医保局医药管理司司长黄心宇明确指出，医保并不在意降幅数据，在乎的是这个药物价格在市场上是否相对公允，能否体现药品的价值。在会上，黄心宇给出了几个参考指标来判断药物价值，如临床价值、社会价值、市场情况等。他明确指出，药物是否填补治疗空白，是否为FIC（First in Class，即首创药物）/BIC（Best in Class，即同类最优药物）等都是医保和药企进行价格谈判的考虑因素。
记者注意到，此前，国家医保局公布了通过形式审查的申报药品名单，本次574个申报药品中440个通过初步审查，与2023年（570个药品390个通过）相比，申报和通过初步形式审查的药品数量都有所增加。最终，在经过专家评审、结果确认后，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。
与往年相比，今年的专家审评环节通过率不足50%，这一变化显示了医保谈判在药品准入上的标准更为严格。此次谈判特别重视创新药品，尤其是那些涉及肿瘤、代谢、神经、罕见病等领域的新药，以及罕见病用药，这表明医保对于创新治疗和罕见病治疗的关注度正在提升。华鑫证券研报认为，考虑到本轮参与企业的积极性较高，预计2024年谈判成功率将维持在80%以上的水平。
加速创新药物临床应用
从谈判现场情况来看，国谈第一天品种涉及慢病、抗病毒、抗感染等，第二天以肿瘤和糖尿病为主，第三天聚焦在肿瘤和中药领域，最后一天多为非独家竞价品种。
根据平安证券研报的梳理，今年国谈的几个重点领域的产品包括了PD-(L)1药物、双抗药物、ADC药物等。
其中，PD-(L)1领域厮杀激烈，今年誉衡生物的赛帕利单抗、正大天晴/康方生物的派安普利单抗参与谈判，恒瑞、君实和百济神州PD-1进行新适应症谈判。
国产双抗药物强势突围。康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）、依沃西单抗（PD-1/VEGF）两款双抗药物参与谈判，这两款药物分别于2022年6月、2024年5月获批。今年9月，在与全球“药王”帕博利珠单抗的“头对头”疗效PK中，依沃西单抗胜出，备受全球瞩目。
从目录来看，此次参与谈判的独家品种还包括迪哲医药的戈利昔替尼、泽璟生物的重组人凝血酶等。今年6月，戈利昔替尼获批，用于二线治疗复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL），是全球首款且唯一获批的淋巴瘤领域高选择性JAK1抑制剂。泽璟生物的重组人凝血酶在今年1月获批上市，为目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶。
此次谈判的一个关键看点是创新药品能否获得全链条的支持，以及医保支付价格是否能够充分体现创新药的价值。实际上，创新药是每年医保药品目录调整的重要对象，80%以上的创新药在获批2年内就可以被纳入医保。5年内新上市药品在当年新增品种中的占比，从2019年的32%提高到2023年的97.6%。以2023年为例，共有57个品种实现“当年获批、当年纳入目录”。
一边是纳入医保提速，一边是审批加快，10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。
除了国家级的相关政策外，地方政策也相继印发。今年以来，北京市九个部门出台了支持创新医药高质量发展的若干措施32条，上海市政府出台了支持生物医药产业全链条创新发展的37条。广州市相继出台了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干条政策措施》《支持创新药械高质量发展十条措施》《广州医保支持创新医药发展若干措施》等。在政策支持、市场认可、需求增长的多重利好下，创新药行业正迎来快速发展的机遇期。
相关链接
多个创新药物已提前主动降价
医保谈判是一场支付方与药企的博弈，根据规定，在2024年6月30日前获批的新药，皆有资格进入今年的医保谈判。在医保谈判之前，已经有多个创新药主动降价，为医保谈判进行积极准备，包括卡度尼利单抗、德曲妥珠单抗、维泊妥珠单抗等品种。
ADC药物领域，今年6月，湖北省医疗保障局办公室发布公告称，阿斯利康的德曲妥珠单抗挂网价格由原先的每支8860元降至每支6912元，降幅22%。而据辽宁省药品和医用耗材集中采购网消息，罗氏的注射用维泊妥珠单抗药品价格从10400元/30mg/瓶主动降价至9580元/30mg/瓶，价格下降7%。这两个药物均在去年的国谈中“折戟”，今年“卷土重来”，主动降价，并重新出现在了2024年的初审目录中。
国产药物方面，6月份，康方生物宣布自主研发的全球首个肿瘤免疫双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液（PD-1/CTLA-4）的价格下调，单支价格从原来的13220元降为6166元，降幅为53.4%。