继蒲地蓝消炎片由处方药转化为非处方药之后，如今，蒲地蓝消炎口服液也实现了“处转非”。
近日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。
记者注意到，转换之后，蒲地蓝消炎口服液将由处方药转化为甲类OTC药物，且为双跨品种。
据《处方药与非处方药分类管理办法》，我国对药品按处方药、非处方药甲类和乙类分类管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药又称柜台发售药品，具备安全、有效、方便和质量稳定等特点，根据安全程度分为甲类OTC和乙类OTC。
其中，甲类OTC只能在具有《药品经营企业许可证》并配备执业药师或药师以上专业人员的药店、医院药房购买。乙类OTC安全性相对较高，无需医师或药师指导就可购买使用。
所谓双跨药物，则是国家药品分类管理的一个阶段，界定“双跨药”的身份主要是看其适应证。某些药作为处方药时有多个适应证，有些适应证患者能够自我诊断和自我药疗，在“三限”（限适应症、限剂量、限疗程）的规定下，将此部分适应证作为非处方药，可以安全地用于患者的小伤小病，而患者难以判断的部分仍作为处方药。“双跨药” 在医院和药店都可以购买。不过，医院开出的“双跨药” 通常作为处方药使用，而在药店购买的则作为非处方药使用。
这也意味着，今后，消费者想要购买蒲地蓝消炎口服液，在院外的药店无须再凭处方即可买到。根据说明书，作为非处方药的蒲地蓝口服液，其功能主治为清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
专家提醒，虽然“身份”转化后，患者购买蒲地蓝的流程将更为简化，但服用蒲地蓝口服液仍有不少禁忌和注意事项，如其中，肝功能不全者禁用该药，由于药性偏寒冷，症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用，且不宜在服药期间同时服用滋补性中药，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者也应当在医师指导下使用。
国家药监局要求，相关药品上市许可持有人应于2025年8月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
据药监局数据库，蒲地蓝消炎口服液的主要生产厂家为济川药业。自2003年上市以来，作为济川药业的“利润奶牛”，蒲地蓝消炎口服液累计销售额超百亿元。
不过，2018年底，蒲地蓝消炎口服液迎来严格监管。国家药监局发布有关修改蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告，增加了恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒过敏等不良反应，明确指出孕妇和过敏体质儿童、脾胃虚寒者慎用。2019年，国家医保局发文，要求各省在3年内逐渐剔除与国家医保目录不符的增补药品。在2020年年报中，济川药业也曾提醒，如蒲地蓝消炎口服液未进入国家医保目录，则可能面临未来3年内退出省级医保目录的风险。在随后的几年里，蒲地蓝消炎口服液也接连被省级医保目录“清退”。
受上述因素影响，蒲地蓝消炎口服液的市场销量应声而降。年报显示，与2018年相比，2019年济川药业蒲地蓝消炎口服液产量直降四成，销量同比下降24%。2019年，公司清热解毒类产品（主要为蒲地蓝消炎口服液）营收23.48亿元，同比下滑14.27%。
面对退出医保问题，济川药业选择积极发力零售端。米内网数据显示，蒲地蓝消炎口服液在2023年实体药店清热解毒类中成药市场占有率达到了7.7％，位居清热解毒小类热销榜前列。2023年财报显示，济川药业实现主营业务收入96.38亿元，同比增长7.37%，净利润达到了28.23亿元，同比增长30.04%。
文 | 记者 陈泽云