大批中成药将退出市场。距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。
这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。
此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。
国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。
与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。
中成药和中药有什么不同？
中药、中成药、中药配方颗粒、中药制剂这些有什么区别？到底要如何选择？哪个效果更好？
全国中药特色技术传承人才，临平区中西医结合医院中药房主任吴增艳介绍它们各自的特点——
它们之间都有什么区别？
中药其实是一个泛指，包含了中药饮片（中草药）、中药配方颗粒、中药制剂和中成药。
中草药
比较专业的说法是“中药饮片”，是中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制和质量检验合格，可直接用于中医临床的中药，是中医临床最常用的一种形式。
中药配方颗粒
由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。其性味、功效与原中药饮片一致，供中医临床配方使用，具有不需煎煮、直接冲服、服量相对较少等优点，是中药饮片的一种补充，相比中成药具有可随证加减的优点。
中药制剂
是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而用纯中药饮片加工配制的、自用的固定处方制剂。这类制剂仅限本医疗机构使用或者经过省级药监部门批准在指定的医疗机构使用的一类中药制剂，在临床诊疗中很好地体现了拾遗补缺的作用。
中成药
中成药是在中医药理论指导下，以中草药为原料，经加工成为各种制剂的中药制品，包括丸、散、膏、丹等多种不同剂型，它是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。目前，中成药加入西药成分是一个常见的现象，在我国批准的9000多种中成药里，有200多种属于中西药的复方制剂，总而言之，中成药≠中药，两者有本质的区别。
如果医生同时开了中药和中成药，不要轻易就认为医生是重复用药了。如果您对正在服用的药物仍有疑惑，应及时地向医生或者药师寻求帮助，咨询专业意见。
注意，用药之前一定要掌握以下几条注意事项
一、遵医嘱定时定量服药
如果医生同时开了中药和中成药，请严格按照医嘱，具体何时以何剂量服用药物。这是因为医生会依据按照患者年龄、体重、病情等不同，制定符合患者的用药方案。医生在用药交代过程都会告知您正确的用药方法。
二、注意中成药的成分，避免叠加用药
如果发现中成药的主要成分与中药汤剂的成分一样，请及时咨询专业医师或药师，根据医嘱服用。避免用药重复，药量偏大，增加发生不良反应的概率。但另一方面，如果中药汤剂与中成药的治疗领域不同，同时服用则会相互加强，发挥协同作用，能起到事半功倍的效果。
三、避免经验用药以及随意自行服药
很多人会根据自己对药名的简单理解以及以往的亲身经验，私自搭配用药，没有经过辨证就自行到药店购买中药调理，这些做法是不对的。因为大部分人不熟悉中医药理论，自行搭配可能会造成配伍禁忌等不良后果。
四、避免盲目、长时间使用
不要错误地认为中成药和中药汤剂无毒副作用，“是药三分毒”，没有绝对安全的药物。只是与西药相比，其毒副作用可能相对较小，但不等于绝对没有毒副作用，长期服用需定期检查肝、肾功能。
五、读懂药品说明书
如果情况紧急，不得不自行购买OTC中成药，应仔细阅读药品说明书，了解该药物的特殊服用禁忌、饮食禁忌、对症人群以及可能发生的不良反应，再依据自身情况决定是否服用。
（羊城晚报•羊城派综合21世纪经济报道、杭州市临平区中西医结合医院微信公众号）