中国肝癌治疗迎来新突破！记者从中国国家药品监督管理局（NMPA）获悉，度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗用于晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗；同时，度伐利尤单抗已获批该适应症一线治疗。
沉重疾病负担下的治疗困局
原发性肝细胞癌是全球癌症相关死亡的主要原因之一，中国更是肝癌重灾区。2022年数据显示，我国因HCC死亡人数近32万例，死亡人数与死亡率均高居恶性肿瘤第2位。由于肝癌起病隐匿、早期无明显症状，超八成患者确诊时已至中晚期，错失手术根治机会。过往索拉非尼等一线标准方案亦存在疗效有限且耐受性不佳等问题，患者的治疗需求尚未得到满足，长期面临诊疗瓶颈。
全球顶尖III期研究+中国数据惊艳，疗效安全双优
此次获批基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的重磅结果，该研究也是全球首个且唯一报告5年、6年随访结果的不可切除HCC一线治疗III期注册研究。
全球队列显示，相较于索拉非尼，STRIDE方案（度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗）可将患者死亡风险降低22%，中位总生存期（OS）从13.8个月提升至16.4个月。度伐利尤单抗单药非劣于索拉非尼，中位OS达16.6个月，为患者提供更安全的单药选择。
中国队列中位OS较对照组延长近1年，3年生存率翻倍
中国队列患者基线HBV感染率高达75%，更贴合我国肝癌“乙肝相关”的真实疾病特征，结果显示：STRIDE方案中位OS达25.3个月，较索拉非尼组（14.1个月）延长超11个月，死亡风险降低40%。3年OS率达40.6%，约为索拉非尼组的两倍。6年OS率达17.1%，索拉非尼组仅8.9%，让中国肝癌患者看到“长生存”的希望。
在安全性上，STRIDE方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。STRIDE方案三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅24.1%，度伐利尤单抗单药组为12.4%，均远低于索拉非尼组的40.2%，兼顾疗效与安全。
目前，曲麦利尤单抗是全球首个且唯一获批的IgG2亚型CTLA-4单抗，其IgG2结构提升治疗安全性，还可重塑髓系细胞、改善肿瘤免疫微环境。
此外，联合治疗采用的单次曲麦利尤单抗+固定间隔度伐利尤单抗的给药策略有创新。曲麦利尤单抗采用单次启动剂量给药，充分激发T细胞扩增，启动机体抗肿瘤免疫的同时，避免连续给药带来的毒性增加。机制上的独特性使得STRIDE方案在保证抗CTLA-4联合抗PD-L1双免疫联合疗效的同时，保持了良好的安全性。
专家解读，引领肝癌进入长生存新时代
HIMALAYA中国牵头研究者、国际著名临床肿瘤学家秦叔逵教授表示：“HIMALAYA研究是不可切除肝癌治疗领域迄今为止公布最长生存期随访结果的III期临床研究。STRIDE方案的获批标志着肝癌将以‘五年及以上的生存率’来衡量疗效，引领肝癌治疗进入双免疫时代，为我国肝癌患者带来长生存的重要希望。”
此次获批是双免疫疗法在肝癌领域的突破性成果，中国队列数据不仅验证了方案在中国人群的生存获益，更向全球贡献了关键“中国证据”。为中国晚期肝癌患者带来更长生存期、更高生活质量的治疗新选择，开启了肝癌双免疫治疗的全新篇章。
文| 记者 张华
图| 视觉中国