质量管理体系存在严重缺陷，佛山6家医疗器械企业被责令停产整改

质量管理体系存在严重缺陷，佛山6家医疗器械企业被责令停产整改

　　全部缺陷项目整改完成后，企业需要恢复生产应提出书面复产申请

　　文/羊城派记者 欧阳志强

　　27日，记者从佛山市食药监局获悉，佛山市食药监局在2018年度第一批医疗器械生产企业双随机飞行检查中，发现广东顺德凌晴翔健康科技有限公司等6家医疗器械企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。为此，向这6家企业发出了责令停产整改通知。

　　据介绍，检查过程中，佛山市食药监局发现广东顺德凌晴翔健康科技有限公司、佛山市大得医疗科技有限公司、佛山市永坚假肢矫形器有限公司、佛山市南海钧镒医疗设备有限公司、佛山市顺康泰医疗设备有限公司、佛山市乙太医疗用品有限公司6家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

　　根据相关规定，佛山市食药监局责令以上6家企业立即针对发现的问题停产整改。监督停产整改工作由各辖区食药监局负责。全部缺陷项目整改完成后，需要恢复生产，应向所在辖区的食药监局提出书面复产申请。区食药监局跟踪检查符合要求，上报佛山市食药监局同意后方可恢复生产。

　　来源｜羊城派

　　题图 | 视觉中国（图文无关）责编｜田恩祥