新修订！六味地黄类药物说明书增加多种不良反应

羊城晚报全媒体记者 陈泽云

2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，对六味地黄制剂（包括处方药和非处方药）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等进行修订。

据国家药监局发布的相关监测数据，六味地黄制剂的不良反应包括腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等。而在此之前，六味地黄类药物说明书【不良反应】项多显示“尚不明确”。

药监局要求，六味地黄制剂说明书中，【禁忌】应包括“对本品及所含成分过敏者禁用”，对于非处方药，其【注意事项】还应包括“感冒患者慎用；儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用”等多项内容。

药监局表示，所有六味地黄制剂药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

根据公告，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药；临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析；患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

资料显示，六味地黄制剂的主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，其适应症主要是“滋阴补肾”，记者查询国家药监局数据库发现，“六味地黄制剂”生产批文共778个，涉及同仁堂、九芝堂、江中药业、哈药集团等多家上市企业。