注意！这种印度进口抗生素在国内暂停销售

注意！这种印度进口抗生素在国内暂停销售

　　同类药有18个批文，该药只是其中一种，几乎不会影响患者用药

　　文/羊城派记者 陈泽云

　　5月15日，记者从国家药品监督管理局官网获悉，印度太阳药业有限公司生产的注射用亚胺培南西司他丁钠自5月11日起在国内暂停销售。

　　据介绍，此前，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查，检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠。

　　检查发现，该企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

　　CFDA表示，该产品存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

　　记者了解到，注射用亚胺培南西司他丁钠为广谱抗生素，适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染，全面治疗各种中度及重度感染；以及在病原菌未确定前的早期治疗。

　　记者通过CFDA数据中心查询发现，该药共有18个产品批文（10个国产，8个进口），印度太阳药业有限公司生产的仅为其中一种，因此该药暂停销售几乎不会影响到患者的用药。（更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com）

　　来源｜羊城派

　　题图｜视觉中国（图文无关）

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