广东抗原检测试剂日产能超3000万人份 线上线下均可购买

市民线上线下均可购买，无须盲目囤货

羊城晚报全媒体记者 陈泽云 通讯员 粤药监

日前，广州市召开疫情防控新闻发布会，鼓励家庭自备抗原试剂盒。消息一经发出，不少家庭开始寻找各种渠道购置抗原试剂盒。

广东省药品监督管理局表示，截至目前，广东省内共有5家新冠病毒抗原检测试剂生产企业，已取得5个产品注册证，产品日产能超过3000万人份。市民朋友们可以就近到线下正规零售药店和线上合法购药平台购买抗原试剂盒。

为进一步压实企业落实产品质量安全主体责任，近日，省药监局党组书记、局长江效东主持召开全省新冠病毒检测试剂生产企业集体约谈会，持续强化产品全生产周期各环节动态管理。

抗原检测试剂产能充足

据介绍，广东省共有新冠病毒抗原检测试剂生产企业5家，分别为广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、深圳市易瑞生物技术股份有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司，共取得5个产品注册证，产品日产能超过3000万人份。

广东省疫情防控医疗器械整体产能充足，省内共有医用口罩生产企业（含医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）823家，产品日产能超过1亿个。

“疫情防控医疗器械都是有保质期的，市民朋友们短时间内不需要过多囤货，以免造成浪费。”省药监局提醒。

认准这些购买渠道

目前，广大市民朋友通过线上线下合法正规企业都可以买到抗原试剂盒。省药监局提醒，购买抗原试剂，要认准这些渠道：

按照《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》要求，在疫情防控期间，线下可面向消费者零售新冠病毒抗原检测试剂的企业包括:一是取得医疗器械经营许可证，具备相应储存条件的医疗器械零售企业；二是取得医疗器械经营许可证，具备相应储存条件的医疗器械批零兼营企业；三是取得药品经营许可证，具备相应储存条件的零售药店。

通过网络销售新冠病毒抗原检测试剂的网上药店，应具有《医疗器械经营许可证》、经营范围包含“6840体外诊断试剂”并办理医疗器械网络销售备案。提供新冠病毒抗原检测试剂网络交易服务的电商平台，应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。

全覆盖抽检结果均合格

抗原自测是当前疫情防控的一项重要保障措施。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，加强抗原试剂供应保障，今年以来，省药品监管局已组织开展3轮次对广东省新冠病毒检测试剂生产企业进行产品全覆盖抽检，共抽检产品48批次（包括核酸检测试剂12批、抗原检测试剂15批、抗体检测试剂21批），结果均合格。

近日，广东省药监局党组书记、局长江效东主持召开了全省新冠病毒检测试剂生产企业集体约谈会，约谈新冠病毒检测试剂生产企业法定代表人及管理者代表，进一步压实企业落实产品质量安全主体责任，以保障新冠病毒检测试剂质量安全，确保在售产品来源可溯、供应充足、质量安全，最大限度保障群众医疗器械使用需求。

会议督促各生产企业切实履行好质量主体责任，持续强化产品全生命周期各环节动态管理。一是进一步提高政治站位。要充分认识保障新冠病毒检测试剂产品质量安全有效的重要意义，完整、准确、全面贯彻落实党中央决策部署，坚持“三个坚定不移”，坚决落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重要要求，全力防风险、保安全、护稳定、促发展。

二是全面落实企业产品质量主体责任。要加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用各环节医疗器械产品质量的安全性、有效性依法承担责任，严格按照医疗器械生产质量管理体系要求以及产品生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，切实保障医疗器械质量安全。

三是全面深入彻底排查风险隐患。要深入排查产品原料来源、生产过程规范、产品质量控制、出厂和上市放行、不良事件监测、产品质量分析评价等环节风险隐患，把风险控制整改措施落实落细落到位，确保不发生系统性、区域性风险。

将派督导组开展现场检查

下一步，广东省药监局将派出督导组开展现场督导检查，持续加大疫情防控药品、医疗器械监管力度，强化产品质量安全保障。

据介绍，广东省药品监管局已相继印发《关于加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强新冠病毒抗原检测试剂监督检查的通知》《关于进一步加强医用口罩和医用防护服质量安全监管工作的通知》《关于进一步加强疫情防控医疗器械产品质量监管和监督抽检工作的通知》，持续开展监督检查，落实“四个最严”，坚持源头严防、过程严管、风险严控，严把源头质量关，规范流通秩序，保障产品使用质量，结合药品安全专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作以及疫情防控医疗器械产品质量监管和监督抽检工作，持续加强对疫情防控医疗器械产品全流程风险防控和质量管理，确保疫情防控医疗器械供应充足、质量安全。