来了！国家药监局附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册

羊城晚报全媒体记者 陈泽云

2月12日，国家药监局官方发布公告称，药监局按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

根据公告，Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求，上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

根据辉瑞此前公布的一项临床试验数据，Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性接近90%。

此前在2021年11月，美国政府向辉瑞订购了1000万个疗程的Paxlovid，订单总额为52.9亿美元。2021年12月23日，Paxlovid获得了FDA颁发的紧急使用授权 (EUA)治疗成人和儿童患者的轻中度新冠肺炎。

辉瑞公布的2021年财报显示，根据截至1月下旬根据已签约合同以及承诺交付的疗程数，辉瑞预计其新冠口服药Paxlovid2022年的销售收入为220亿美元。